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Ces nouvelles formulations ont été approuvées avant même le début des études de sécurité et d'immunogénicité chez l'homme.
Par Nicolas Hulscher, MPH
La FDA a approuvé les nouveaux vaccins à ARNm contre la COVID-19 adaptés au XFG de Pfizer Moderna présentées publiquement aux autorités réglementaires
La portée de ces autorisations dangereuses est considérable : le vaccin Pfizer peut désormais être administré à tous les Américains âgés de 65 ans et plus, ainsi qu'à des personnes « à haut risque » dès l'âge de 5 ans, tandis que le vaccin Moderna est administré jusqu'aux nourrissons « à haut risque » âgés de seulement 6 mois.
Les études de sécurité et d'immunogénicité chez l'homme des nouvelles formulations n'avaient même pas commencé lorsque la FDA a accordé son approbation.
La nouvelle formulation COMIRNATY de Pfizer a été approuvée le 27 août 2026 , tandis que son étude prospective chez l'homme sur la formule 2026-2027 devrait commencer le 31 août, soit quatre jours plus tard .
La nouvelle formulation SPIKEVAX de Moderna a également été approuvée le 27 août , mais son étude humaine de phase 3b/4 des formulations SPIKEVAX et MNEXSPIKE 2026-2027 ne devrait pas commencer avant le 16 novembre, soit près de trois mois après l'approbation .
Les documents de sélection des vaccins de la FDA pour 2026 font la distinction entre les données humaines provenant des vaccins COVID antérieurs/actuels et les données d'immunogénicité animale pour les nouveaux vaccins candidats.
La présentation de Pfizer à la FDA montre que le candidat XFG a été testé sur 10 souris par groupe .
La présentation de Moderna à la FDA montre que son expérience clé XFG a utilisé 8 souris par groupe .
Les lettres d'approbation révèlent un autre élément préoccupant : la FDA a également dispensé les deux fabricants des études post-commercialisation contrôlées par placebo précédemment exigées , invoquant des problèmes opérationnels et de faisabilité. L'étude abandonnée de Pfizer aurait porté sur l'antigène Spike circulant et les symptômes post-vaccinaux, tandis que celle de Moderna aurait évalué l'innocuité des formulations contenant le variant.
Plutôt que d'exiger de nouvelles données humaines avant l'approbation, la FDA s'est appuyée en partie sur des données de sécurité et d'immunogénicité humaines provenant de formulations précédentes de vaccins contre la COVID-19 et a extrapolé ces preuves aux produits XFG nouvellement mis à jour, tandis que les preuves spécifiques au XFG elles-mêmes sont restées précliniques.
Cette dépendance à l’égard de données relatives à des formulations plus anciennes est particulièrement préoccupante compte tenu des millions de décès, de blessures et d’invalidités de la cardiotoxicité de la neurotoxicité de la cancérogénicité de la biodistribution dans tout le corps de la persistance pendant des années
C'est extrêmement inquiétant et il faut y remédier immédiatement.
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